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II. Ablauf der klinischen Prüfung – Ausführliche Darstellung

Die klinische Prüfung unterliegt strengen rechtlichen Vorgaben, die im Arzneimittelgesetz (AMG) verankert sind. Gemäß § 40 AMG darf eine klinische Prüfung nur in geeigneten Prüfstellen und durch qualifizierte Prüfer durchgeführt werden. Als Prüfer kommt in der Regel ein verantwortlicher Arzt in Betracht, der für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlich ist. In begründeten Ausnahmefällen kann diese Rolle auch von einer anderen Person übernommen werden, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der notwendigen Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert ist (§ 4 Abs. 25 S. 1 AMG). Die Bewertung der Eignung der Prüfstelle und der Qualifikation der Prüfer obliegt dabei originär der zuständigen Ethik-Kommission (Bergmann, Gesamtes Medizinrecht, AMG, § 40 Rn. 5).

Gemäß § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG darf der Sponsor die klinische Prüfung erst aufnehmen, wenn zwei unabhängige Voraussetzungen erfüllt sind: Zum einen muss die zuständige Ethik-Kommission die Prüfung positiv bewertet haben, zum anderen muss die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung genehmigt haben. Diese kumulative Voraussetzung stellt sicher, dass sowohl ethische als auch regulatorische Anforderungen erfüllt werden. Der Sponsor als verantwortliche natürliche oder juristische Person übernimmt die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung der klinischen Prüfung (§ 4 XXIV AMG). Dabei kann es sich um ein Pharmaunternehmen handeln, das die Zulassung für ein Arzneimittel anstrebt, aber auch um einzelne Ärzte oder Hochschulen, die eine klinische Prüfung durchführen möchten (Maaßen, Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen, S. 7; Heil/Lützeler in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 4 Rn 131).

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln wird international in vier Phasen unterteilt, wobei jede Phase eine eigenständige klinische Prüfung darstellt. Phase-I-Studien dienen der erstmaligen Erprobung eines Arzneimittels am Menschen und werden typischerweise an einer kleinen Gruppe von 10 bis 50 gesunden Probanden durchgeführt, um Daten zur Verträglichkeit, Pharmakokinetik und geeigneten Dosierung zu gewinnen (Maaßen, Die Versicherung klinischer Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen, S. 8; Heil/Lützeler in: Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 4 Rn. 101f.). In besonderen Fällen, etwa bei Krebsmedikamenten mit potenziell schweren Nebenwirkungen, können Phase-I-Studien jedoch auch direkt an Patienten durchgeführt werden (Maaßen, a.a.O., S. 8; Stock, Der Probandenschutz bei der medizinischen Forschung am Menschen, S. 30).

Phase-II-Studien untersuchen die Wirksamkeit des Arzneimittels an etwa 100 bis 500 Patienten mit der Zielerkrankung. Hier kommen häufig randomisierte und verblindete Studiendesigns zum Einsatz, um objektive Ergebnisse zu gewährleisten (Maaßen, a.a.O., S. 8f.; Achtmann, Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung, S. 26f.). Phase-III-Studien schließlich umfassen mehrere tausend Patienten und dienen dem abschließenden Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit vor der Zulassung (Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rn. 1307). Nach der Zulassung folgen Phase-IV-Studien, die der Langzeitbeobachtung von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen dienen (§ 63d AMG; Maaßen, a.a.O., S. 9f.).

Besondere Bedeutung kommt der Aufklärung und Einwilligung der Probanden zu. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3 AMG betont die Notwendigkeit der freiwilligen Einwilligung nach umfassender Aufklärung. Die Aufklärung muss sich auf Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung erstrecken und das Recht auf jederzeitigen Widerruf der Teilnahme klar benennen (Bergmann, Gesamtes Medizinrecht, AMG, § 40 Rn. 9; BGH NJW 2006, 2477). Bei Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen gelten besondere Schutzvorschriften (§§ 40 Abs. 4, 41 AMG).

Die Probandenversicherung stellt einen weiteren zentralen Aspekt dar. Der Sponsor ist verpflichtet, für einen ausreichenden Versicherungsschutz der Studienteilnehmer zu sorgen. Fehler in der Aufklärung über den Versicherungsumfang können zu Haftungsansprüchen führen, wenn der Proband nachweist, dass er bei korrekter Information nicht in die Studienteilnahme eingewilligt hätte (Achtmann, Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung, S. 273 ff.).

Kurz darauf hat Leo den Van direkt auf dem Kai vor der Mare Fantasy geparkt. Sie und ihre Begleiter steigen aus. Der bis zu 50 Meter hohe weiße Stahlkoloss steht keine 10 Meter entfernt und ragt wie eine unbezwingbare Mauer in den Himmel. Das Schiff versperrt zwar so den Blick auf den Hafen, spendet aber wohltuenden Schatten. Hier zwischen Kreuzfahrtdampfer und Cruiseterminal weht zudem eine leichte Windbrise, die die schwüle Mittagssonne ein wenig erträglicher macht. Auf der Hafenanlage gibt es ein munteres Treiben. Zahlreiche Arbeiter entladen LKWs mit Gabelstaplern und reichen die Paletten durch eine offene Laderaumtür im Schiffsrumpf. Aus einen dahinterliegenden Frachtraum wird die Ware zur weiteren Lagerung im Schiff verteilt. Heute kommt eine Menge Proviant und Nachschub auf das Kreuzfahrtschiff. Offenbar ist es hier günstiger, das Schiff wird mit all den leckeren Sachen für die 5.000 Passagiere und 1.500 Besatzungsmitgliedern zu beladen, als in New York. Besonders fallen Leo die endlos vielen Paletten prall voll mit Plastik-Mineralwasserflaschen auf. Abgefüllt im Sauerland. Welch ein Wahnsinn, deutsches Mineralwasser im Container nach Florida zu schaffen, um es hier auf ein Kreuzfahrtschiff zu packen. Alles nur, damit die Passagiere eine gleichbleibende Mineralwassermarke auf der ganzen Welt genießen zu können! Neben dem Van führt eine schmale Gangway zwei Meter hoch zu den vorderen Schiffsladeraum. Vor der Gangway wacht an einem mobilen Counter unter einem Faltpavillon ein Kollege von Leo darüber, dass niemand unbefugt auf das Schiff gelangt. Leo klärt mit ihrem Kollegen den Zugang für die vier Begleiter. Sie hat vier vorbereitete Scheckkarten ähnliche Bordausweise vor Antritt ihrer Fahrt bekommen und lässt sie nun der Reihe nach scannen. Dann geht sie zu den Vieren am Van, die inzwischen die doppelflügelige Hecktür geöffnet haben, um die Koffer und Musikinstrumente zu entladen. Leo liest die Namen von den Bordausweisen ab und gibt sie auf Zeichen an die entsprechende Person weiter. „Ihr könnt eure Sachen jetzt ausladen und erst mal im Frachtraum abstellen. Wenn ihr noch mal an Land wollt, müsst ihr den Ausweis wieder scannen lassen!“ Die vier haben verstanden, kennen das Prozedere zu genau und fangen routiniert an, dass Auto zu entladen. Da sie alle zwei oder drei Tage auf einem anderen Schiff Einchecken wissen sie Bescheid, keiner hört zu. Auch auf der Mare Fantasy sind sie schon mehrfach gewesen. „Leo“, ruft plötzlich eine andere Frauenstimme. Leo dreht sich um. Auf sie kommt ein blonder Lockenkopf zu, etwa einen halben Kopf kleiner als sie, dafür auch ein wenig stabiler gebaut, Brille mit schwarzem Gestell auf der Nase und dreieinhalb goldene Streifen auf den Schultern. Die blonde Frau in weißer Offiziersuniform ist Staffkapitän Marie Schneider. Sie ist nach Kapitän Boris Hanson der ranghöchste Offizier an Bord und besitzt wie der Kapitän ein volles Kapitänspatent, um Schiffe wie die Mare Fantasy zu befehligen. Sie ist mit Anfang 40 auf einem so hohen Posten relativ jung und wartet darauf, dass sie von der Reederei irgendwann ihr eigenes Schiff bekommt. „Staff Marie, alles klar bei dir?“ Marie Schneider hat ein Klemmbrett mit ein paar Zetteln in der einen und einem Kugelschreiben in der anderen Hand. „Bei mir ja. Und was machst du?“ „Ich habe die Musiker vom Flughafen abgeholt.“ Sie will auf die Musiker zeigen, die sind aber schon mit ihren Instrumenten und Gepäck im Schiff verschwunden. Da sie sich weder bedankt noch verabschiedet haben, denkt sich Leo ihren Teil über dieses Künstlervolk. „Ihr müsst dann mit allen Sicherheitsleuten Position beziehen. Der Käpt’n hat die höchste Sicherheitsstufe ausgerufen!“ Leo macht einen Schritt auf ihre Vorgesetzte zu. „Warum?“, fragt sie neugierig. Im Grunde kann sie sich die Beweggründe des Kapitäns nach dem kurzen Gespräch mit den Polizisten schon fast denken. „Auf dem Hafengelände ist jemand erschossen worden und jetzt haben die Behörden Angst, dass sich der Mörder auf dem Schiff verstecken könnte.“ Genau das ist auch Leos Vermutung. „Ich habe davon gehört. Also haben sie den Mörder noch nicht?“ „Nein, wohl nicht!“ „Gibt es sonst noch etwas zu beachten?“ Marie schüttelt den Kopf. „Nein. Noch zwei neue Passagiere steigen zu, die jeweils eine Einzelkabine gebucht haben!“ Beide Frauen wissen, dass das ungewöhnlich ist. Aber die Passagiere werden ihre Gründe haben, warum sie erst zwei Tage nach allen anderen Passagieren zusteigen. Natürlich müssen sie trotzdem den vollen Reisepreis bezahlen. Leo beschäftigt eine weitere Frage. „Werden wir Verspätung haben?“ Marie Schneider ist schon wieder im Aufbruch, um über die schmale Crew-Gangway ins Schiff zu flitzen. „Wie es aussieht wohl nicht. Die Sache mit dem Mord geht uns nichts an und das Bunkern der Verpflegung ist im Zeitfenster! Fahr dein Auto an die Seite und dann auf Position!“ An der offenen Frachttür dreht sich Staffkapitän Schneider noch mal zu Leo um und zeigt nach oben. Etwa 10 Meter über den beiden Frauen befindet sich die große, verglaste Gangway zwischen Schiff und Cruiseterminal für die Passagiere. „Die ersten Gäste kommen zurück aufs Schiff und der Käpt’n möchte keine bösen Überraschungen erleben!“ Dann ist der Staffkapitän im Schiff verschwunden. Leo geht zum Wagen, natürlich stehen noch alle Türen offen. ‚Das passt zu diesen undankbaren Pack‘, denkt sich Leo, schiebt die Tür auf der Fahrerseite schwungvoll zu, geht anschließend zu den offenen Hecktüren und wirft die rechte Tür mit viel zu viel Schwung krachend zu. Dabei bemerkt sie beiläufig, dass ein silberner Metallkoffer, wie ihn Fotografen und Musiker gerne verwenden, noch einsam im Kofferraum steht. „Idioten“, ruft Leo aus, greift nach dem Koffer in der Größe einer Einkaufstasche und überschlägt sich fast als sie beim Herausziehen aus dem Van spürt, dass der Koffer deutlich schwerer ist, als man auf den ersten Blick vermuten könnte. „Toller Plan. Lasst nur die dumme Leo schleppen“, murmelt sie vor sich hin, wirft mit der freien Hand die Hecktür zu. Über die Crew-Gangway geht Leo an ihrem blöd grinsenden Kollegen vorbei hinauf ins Schiff. Als sie nach wenigen Schritten in die Mare Fantasy kommt, weht ihr die frische Kühle entgegen, die sie längst vermisst hat – die Klimaanlage leistet hervorragende Arbeit. Leo geht nur ein paar Schritte ins Schiff. Sie sieht ein paar Koffer und Gepäckstücke an einer Wand stehen, die wohl darauf warten, abgeholt zu werden. Leo stellt den glänzenden Koffer einfach in der Annahme dazu, dass diese Gepäckstücke noch alle den Musikern gehören. „Ich schleppe euch das Ding nicht hinterher, Dummbratzen!“ Anschließend dreht Leo um, verlässt das Schiff wieder und schenkt den Koffer keinen weiteren Gedanken. Den Wagen bringt sie zum Reederei-Büro, kehrt schließlich auf die Mare Fantasy zurück, um ihren Florida-Ausflug zu beenden.

Die Präsentation der Bilder sowie der Texte wurde im Seminar vonseiten der Dozentin kommentiert sowie von regen Diskussionen und (meistens) von Lachen begleitet. Mehrmals wurde betont, die Idee, Stereotype zu visualisieren und ausgehend davon nach interkulturellen Witzen zu suchen, sei sehr interessant gewesen und habe die Neugier auf die Ergebnisse der Arbeit anderer Gruppenmitglieder geweckt. Darüber hinaus habe einem gerade bei der Bewältigung der gestellten Aufgaben bewusst werden können, wie verletzend interkulturelle Witze als Stereotypenträger sein könnten. Dieser Eindruck sei umso stärker gewesen, als man mit den Witzen über die eigene Nation konfrontiert worden sei27. Diese lösten bei Studierenden nicht selten eine gewisse Irritation oder Frustration aus. Stereotype – und demzufolge auch interkulturelle Witze – dürfe man nicht marginalisieren, denn in gewissem Sinne wohne ihnen die meinungsbildende Funktion inne, die allerdings erkannt und daraufhin kritisch reflektiert werden muss. Daher sei es höchst relevant, über sie zu diskutieren. Allerdings setze jede Polemik mit Personen, die Stereotype ohne jegliche Reflexion übernehmen, viel Mut zum Diskutieren voraus.

Die Präsentation der Bilder sowie der Texte wurde im Seminar vonseiten der Dozentin kommentiert sowie von regen Diskussionen und (meistens) von Lachen begleitet. Mehrmals wurde betont, die Idee, Stereotype zu visualisieren und ausgehend davon nach interkulturellen Witzen zu suchen, sei sehr interessant gewesen und habe die Neugier auf die Ergebnisse der Arbeit anderer Gruppenmitglieder geweckt. Darüber hinaus habe einem gerade bei der Bewältigung der gestellten Aufgaben bewusst werden können, wie verletzend interkulturelle Witze als Stereotypenträger sein könnten. Dieser Eindruck sei umso stärker gewesen, als man mit den Witzen über die eigene Nation konfrontiert worden sei27. Diese lösten bei Studierenden nicht selten eine gewisse Irritation oder Frustration aus. Stereotype – und demzufolge auch interkulturelle Witze – dürfe man nicht marginalisieren, denn in gewissem Sinne wohne ihnen die meinungsbildende Funktion inne, die allerdings erkannt und daraufhin kritisch reflektiert werden muss. Daher sei es höchst relevant, über sie zu diskutieren. Allerdings setze jede Polemik mit Personen, die Stereotype ohne jegliche Reflexion übernehmen, viel Mut zum Diskutieren voraus.